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地址:绵阳市农科区德政小区 |
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| 相关政策 |
1、药品生产验证包括厂房、设施及设（shè）备安装（zhuāng）确认、运行确认、性能（néng）确（què）认和产（chǎn）品验证（zhèng）。
2、产（chǎn）品的生产工艺（yì）及关键设施、设备应按验证（zhèng）方案进行验证。当影响产品质（zhì）量的主要因素，如（rú）工艺、质（zhì）量控制方法、主要（yào）原辅（fǔ）料、主要生（shēng）产设备等（děng）发生改变时，以（yǐ）及生产一定周（zhōu）期后，应进行（háng）验证。
3、应根据验证对象提出验证项目（mù）、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成（chéng）后应写（xiě）出验证报告，由验证（zhèng）工作负责（zé）人审核批准（zhǔn）。
4、验证过程中的数据据和分析内容应（yīng）以文件形式归档保（bǎo）存。验证（zhèng）文件（jiàn）应包括验证方案（àn）、验证报告、评价和建（jiàn）议（yì）、批准人等（děng）。
5、药品生产过（guò）程的验证内容必（bì）须包括（kuò）：
a)空（kōng）气（qì）净（jìng）化系统（tǒng）
b)工艺用水（shuǐ）及（jí）其变（biàn）更
c)设备清洗
d)主要（yào）原辅材料变更
e)灭（miè）菌设备和药液滤过及灌封（fēng）（分装）系统。（适用于无菌药品生（shēng）产过程的验证） |
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上一个：暂时（shí）没（méi）有（yǒu）
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下一个：暂时没有
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